Dokumentumkezelés és csoportmunka menedzsment - gxp
GxP Dokumentumkezelés és csoportmunka menedzsment
valid működés - egyszerű munkavégzés
A szabályozott iparágakban a dokumentumok kezelésének problematikája különös jelentőséggel bír. Napjainkra a korábban megszokott módszerek használata – a papír alapú vagy fájlrendszerben való dokumentumtárolás vagy azok ímélekben történő oda-vissza küldözgetése – idejétmúlttá, korszerűtlenné és nagy tömegű dokumentum vagy több szereplő együttes munkavégzése esetében gyakorlatilag követhetetlenné, átláthatatlanná vált. A helyzetet bonyolítja, hogy a munkatársak egyre inkább mobillá válva szeretnének hozzáférni a mindennapi munkavégzéshez szükséges dokumentumokhoz a legkülönbözőbb eszközökről és alkalmazásokból.
Jogszabályi megfelelőség
FDA 21 CFR Part 11, EU EMA GMP Annex 11, ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original,
Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available)
Rugalmas jogosultsági rendszer
Kifinomult jogosultságkezelés lehetővé teszi az egyes funkciók kockázati alapon történő elkülönítését, ellenőri munkakörök, ellenőrzési eljárások kialakítását.
Audit-trail
Jogszabályi követelmény, hogy a GxP szempontból fontos eseményekről (belépés, kilépés, törlés stb), a rendszer felhasználóktól független napló fájlokat generáljon és azokat megfelelő módon tárolja.
Elektronikus aláírás
A rendszer naplóz minden törvényileg előírt eseményt (felhasználó, időbélyeg stb.) A naplókhoz csak az arra felhatalmazott személy férhet hozzá. A hozzáférést és a naplók ellenőrzését és mentését megfelelő eljárások garantálják.
Mentés / visszaállítás
Az adatok gyakori mentése, a mentett adatok hosszútávú, elkülönített, biztonságos helyen történő tárolása a biztonságos működés alapja.
Bővítés / testreszabás
Egyéb GxP rendszerekből (gyártás, FM, EMS) érkező adatok könnyen integrálhatók. A begyűjtött adatok egységes rendszerben történő tárolása biztosítja a vállalkozás tulajdonában lévő adatvagyon maximális kihasználását.
GxPDocs az Alfresco gyógyszeripari felhasználásra testreszabott változata.
Alfrescot világszerte 28 millió ember, 1300+ élvonalbeli vállalat használja, amelyből 90% folyamatos és rendszeres felhasználó.
A GxPDocs a szabályozott iparágakban (gyógyszer, élelmiszer stb.) működő szervezetek számára biztosítja a hatékony, az FDA és EU előírásoknak megfelelő validált működést. Elősegíti a digitális transzformációt a Pharma 1.0 – tól a Pharma 4.0 felé vezető úton.
A rendszer telepítést, oktatását, testreszabását, az igényelt egyedi fejlesztéseket, szükség esetén az üzemeltetést és a felhasználói támogatást a Dinet Kft biztosítja.